一、适用范围
本规范适用于芬兰碍颈产谤辞苍系列张力分析仪开展无菌注射剂表面张力、界面张力检测时，所有石英样品杯、聚四氟乙烯样品杯、检测探针及配套接触耗材的无菌清洗、灭菌、无菌存放、上机使用及后处理操作。仅针对测试器具无菌管控，不包含注射剂检测实验整体试验方案。
二、操作环境与通用要求
所有无菌操作步骤必须在经紫外消毒、酒精擦拭完成的超净工作台内进行，全程避免非无菌物品接触样品杯内壁、液面接触区域与探针检测工作面。
所有清洗用水终末冲洗统一使用无菌注射用水，禁止使用普通纯化水，避免引入微生物与杂质残留。
器具灭菌后全程密闭无菌存放，杜绝实验室环境二次污染，保证可直接用于无菌注射剂样品接触检测。
叁、测试后器具预处理（灭菌前清洗）
单次无菌样品测试结束后，立即倾倒杯内剩余无菌药液，避免蛋白、脂质、表面活性剂残留干结附着。
使用无菌注射用水反复冲洗样品杯内壁叁至五次，初步去除残留药液。
将样品杯置于低浓度医用碱性清洗液中常温浸泡叁十分钟，软化残留吸附物质，使用软质无尘毛刷轻柔清洗内壁，禁止刮擦、磕碰杯体，防止产生划痕影响液面平整度。
清洗完成后依次用纯化水、无菌注射用水多次淋洗，倒置放置自然沥干水分，无可见水渍、残留后方可进入灭菌流程。
四、不同材质样品杯标准化无菌灭菌操作
1. 石英样品杯无菌灭菌操作
石英材质耐高温、耐湿热、无材质形变，为无菌注射剂测试首选器具，可采用高压蒸汽灭菌或干热灭菌。
高压蒸汽灭菌：将沥干的石英样品杯开口朝上松散摆放于灭菌篮，避免堆迭挤压，设置灭菌温度121摄氏度，灭菌时长叁十分钟，灭菌结束缓慢泄压冷却，防止骤冷炸裂。灭菌完成后立即转入超净台内自然冷却。
干热灭菌：针对忌水汽残留的检测场景，将洗净沥干石英杯放入干热烘箱，一百八十摄氏度恒温烘烤一百二十分钟，完成除热原与无菌处理，烘箱降温至六十摄氏度以下方可开门取放。
2. 聚四氟乙烯样品杯无菌灭菌操作
聚四氟乙烯材质不耐高温干热，禁止干热烘烤与高温高压长时间灭菌，统一采用低温过氧化氢等离子灭菌方式。
清洗沥干后的聚四氟乙烯样品杯放入等离子灭菌设备，启动标准灭菌程序，灭菌结束后在超净台内充分通风解析残留氧化剂，避免残留物质影响药液界面性能。
3. 检测探针无菌处理操作
金属探针每次无菌样品检测前，采用丁烷火焰全程通体灼烧灭菌，彻底杀灭表面微生物，同时去除药液吸附残留。
灼烧后自然冷却至室温，全程禁止手部触碰探针检测区域，冷却后直接装机使用。
五、灭菌后无菌保存规范
所有完成灭菌的样品杯、探针、进样耗材，在超净台内装入无菌密封袋或无菌收纳盒，粘贴灭菌日期、有效期标识。
灭菌后器具有效使用期为七天，超期需重新清洗灭菌，禁止超期器具用于无菌注射剂检测。
存放区域保持洁净、干燥、无扬尘，避免环境污染物落入器具内部。
六、上机前无菌确认操作
取用灭菌样品杯时在超净台内拆封，使用少量无菌注射水润洗杯壁两次，去除微量灭菌解析残留。
再次检查样品杯内壁洁净透明、无水印、无杂质、无划痕，确认合格后方可加样。
仪器台面、防风罩内部提前用无菌无尘布擦拭消毒，减少环境杂菌污染风险。
无菌注射剂样品加样全程在超净台内缓慢贴壁加样，不冲击液面、不触碰杯口，保证检测体系无菌状态。
七、测试后器具无菌处置规范
接触无菌注射剂的样品杯单次测试后优先单独存放，避免与普通测试器具混放交叉污染。
含蛋白、脂质、易腐药液的器具，先使用含氯消毒液短时浸泡灭活，再进行清洗、复灭菌流程。
探针每次测试后必须再次火焰灼烧清洁灭菌，备用存放。
八、无菌质控与验证要求
每批次灭菌器具随机抽样开展无菌肉汤培养验证，叁十七摄氏度培养十四天，培养基无浑浊、无微生物生长判定无菌合格。
定期对比灭菌前后无菌注射用水张力数值，确保灭菌操作不改变杯体润湿性能，无残留干扰检测数据。
九、注意事项
严格区分材质灭菌方式，聚四氟乙烯器具禁止高温干热灭菌，防止形变、内壁改性导致张力数据异常。
所有终末冲洗必须使用无菌注射用水，杜绝外源微生物引入。
灭菌后器具禁止敞口暴露在普通实验室环境，必须即时密封保存。
火焰灼烧探针需在洁净环境操作，冷却后不得触碰污染。
超期灭菌器具严禁用于无菌制剂检测实验。
